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10 años de acreditación de laboratorios clínicos con la norma ISO 15189

04-02-2015

A lo largo de estos años ENAC ha puesto en marcha una serie de actividades para el desarrollo de este esquema de acreditación, además de participar en grupos de trabajo internacionales y colaborar con las sociedades científicas de todas las especialidades.

Madrid, 2 de febrero de 2015

Han pasado ya más de 10 años desde que en 2003 se aprobó la primera versión de la norma UNE-EN ISO 15189 y es que esta norma, que está especialmente enfocada al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico, vino a cubrir la demanda existente entre los profesionales de laboratorios clínicos de todo el mundo de disponer de una norma específica que contemplara requisitos para demostrar la competencia. La norma UNE-EN ISO 15189 contempla todos los procesos de un laboratorio clínico, preanalíticos, analíticos y postanalíticos.

A lo largo de estos años ENAC ha desplegado una amplia actividad para el desarrollo de este esquema de acreditación. Para ello, además de participar en actividades internacionales (para garantizar la homogeneidad entre organismos de acreditación) se promovió la colaboración con las sociedades científicas españolas de todas las especialidades como forma de incorporar el más alto nivel de conocimiento técnico y profesional a los procesos de acreditación.

En opinión de La Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular (SEQC) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) “Es necesaria una labor institucional que transmita a la sociedad la importancia de conocer y utilizar el criterio de acreditación por la norma ISO 15189 para la elección y confianza en los centros sanitarios y laboratorios. La evaluación de la competencia técnica del laboratorio como entidad y del personal para desempeñar su actividad será estrictamente necesaria para avanzar hacia la excelencia y lograr la satisfacción de nuestros clientes (los facultativos clínicos y los pacientes)”.

Además consideran que “es un criterio que en un futuro se exigirá a todos los laboratorios para contratar sus servicios. Si se compara la situación con otros países como Francia, Alemania, donde las autoridades ya exigen la acreditación de los laboratorios clínicos, en España la acreditación debería ser un requisito a exigir por parte de las autoridades en un futuro no muy lejano”.

En estos momentos, la implantación de la acreditación es variable dentro de nuestro entorno europeo. Es creciente el número de países en los que las autoridades sanitarias exigen la acreditación de laboratorios clínicos ya sea para  toda su actividad o para algunas especialidades o pruebas específicas.

En España, el Ministerio de Sanidad ha establecido recientemente la exigencia de la acreditación para los laboratorios de Cribado Neonatal que quieran ser designados como Centros de Referencia (CSUR).

En este contexto, el número de laboratorios acreditados varía entre países, siendo lógicamente la obligatoriedad un factor determinante pero también el histórico de acreditación, dándose también la situación de países en los que, sin existir una exigencia de la acreditación, el número de laboratorios acreditados es muy alto y un gran porcentaje de su actividad se lleva a cabo bajo acreditación, como es el caso de Suecia y Finlandia que iniciaron la acreditación de laboratorios clínicos a principios de los años 90.

En España, que otorgó la primera acreditación a un laboratorio clínico en el año 2000 según la norma UNE-EN 45001 al Laboratorio Normativo de Salud Pública de Bilbao para las pruebas de Cribado Neonatal, el inicio de la acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189 se produjo con la acreditación (en el año 2005) de este mismo laboratorio y la del primer laboratorio hospitalario, el Laboratorio de Urgencias del Hospital Universitario La Paz.

En opinión del Dr. Antonio Buño, Jefe de Servicio de Análisis Clínicos de La Paz, "aunque la acreditación conlleva un desembolso inicial en concepto de costes directos, mi opinión es que contribuye de forma clara a un ahorro de recursos materiales, a una optimización de los recursos humanos y a una racionalización de los espacios físicos. Mejoras en el control de los productos adquiridos, control de caducidades o mantenimiento preventivo reglado de los analizadores contribuyen a un mejor aprovechamiento de los recursos. A ello se suma un seguimiento periódico del rendimiento de todos los reactivos adquiridos. La mejor formación del personal en los analizadores disminuye el porcentaje de repeticiones innecesarias, errores en la calibración de métodos de medida o actuaciones incorrectas en función de resultados de control de calidad analítico”.

Actualmente, 46 laboratorios clínicos se encuentran acreditados por ENAC con alcances de acreditación que cubren ya todas las áreas. Además, un buen número de laboratorios se encuentran en proceso de acreditación y es previsible que, de forma similar a la situación de los países de nuestro entorno, en los próximos años la mayoría de los laboratorios clínicos opten por la acreditación.

Sobre ENAC

La Entidad Nacional de Acreditación es la entidad designada por el estado español como único Organismo Nacional de Acreditación, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 9 de Julio de 2008.

ENAC desarrolla su actividad en el ámbito estatal evaluando, a través de un sistema conforme a normas internacionales, la competencia técnica de las organizaciones que ofrecen servicios de Evaluación de la Conformidad (laboratorios, entidades de certificación e inspección,  verificadores, etc.) que operen en cualquier sector, sea en el ámbito voluntario o en el obligatorio cuando reglamentariamente así se establezca.

ENAC es el miembro español de la Infraestructura Europea de Acreditación creada por el mismo Reglamento CE nº 765/2008 y, como tal, miembro de EA (European Co-operation for Accreditation), y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento en materia de acreditación, suscritos por las entidades de acreditación de 60 países.

Para más información consulte la página web de ENAC: www.enac.es