Actualidad - Entrevistas

Carmen Martín Alonso

Fundación de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León

Premio 20.ª edición de los Premios Profesor Barea 2022 en la modalidad “Evaluación de resultados en el sector salud”

Experiencia en la evaluación del desempeño para laboratorios de inmunología diagnóstica. Programa GECLID

Autores: Dña. Carmen Martín Alonso, Dña. Aránzazu Barrera Lanciego, D. Ramón Martín Jaimez, Dña. Lydia Blanco Peris y D. Marcos Lopez Hoyos

Carmen Martín Alonso, especialista en Inmunología y Dra. en Bioquímica y Biología Molecular, es la persona responsable del programa Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica (GECLID) del Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León (CHEMCYL). Ella fue la encargada de recoger el premio al trabajo Experiencia en la evaluación del desempeño para laboratorios de inmunología diagnóstica. Programa GECLID en la modalidad de Evaluación de resultados en el sector salud de la 20.ª edición de los Premios Profesor Barea de la Fundación Signo. Estos galardones reconocen la labor de personas e instituciones que trabajan en proyectos inéditos o experiencias novedosas que suponen una mejora en la gestión y/o evaluación en el sector salud.

El programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica (GECLID), del Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León (CHEMCYL) y promovido por la Sociedad Española de Inmunología (SEI), es un programa de controles externos de calidad dirigido a laboratorios clínicos que realizan pruebas relacionadas con la inmunología (análisis clínicos, bioquímica, hematología, alergia, centros de transfusiones, bancos de cordones…). Comenzó en 2011 y en la actualidad proporciona controles externos de calidad a 120 centros en todo el mundo. ¿Puede exponer de forma breve en qué consiste este proyecto y en qué fase de expansión se encuentra tras más de una década?

Se trata de un programa de controles externos, que permite que los laboratorios puedan comprobar la fiabilidad de sus resultados al compararse con otros centros que realizan estudios análogos sobre porciones de una muestra de un mismo paciente. En estos 12 años han confiado en nosotras más de 130 laboratorios clínicos de diferentes países del mundo para evaluar su desempeño en 45 grupos de pruebas relacionadas con la inmunología y en 2023 hemos conseguido la acreditación ISO17043 como proveedores de programas de ensayos de aptitud para el subprograma de Histocompatibilidad e Inmunogenética.

Este trabajo nació para proporcionar a los laboratorios de diagnóstico una herramienta de aseguramiento de la calidad, lo más afín posible a la realidad diaria y que cumpla a la vez con los requerimientos de las diferentes normativas de calidad aplicables a estos centros. ¿Cómo surgió la idea de este programa? ¿Cuáles fueron las necesidades detectadas previamente?

Los controles externos en inmunología se llevan haciendo desde la creación de la especialidad. Hay que considerar que las pruebas de inmunología son complejas en su realización e interpretación y dan soporte a decisiones críticas, como ocurre en los trasplantes o las leucemias, por lo que los especialistas del área buscamos siempre la mayor seguridad posible a la hora de informar y esto solo se consigue con este tipo de ejercicios, en los que los laboratorios se comparan de manera ciega. Inicialmente se pusieron en marcha diferentes talleres de intercambio de muestras, que luego se discutían en los grupos de trabajo y que fueron una de las principales actividades de la Sociedad Española de Inmunología desde sus inicios en los años 70 de siglo pasado. A finales de los 90 comienzan a publicarse las normas ISO sobre calidad en los laboratorios de ensayo, así como guías para la organización de intercomparaciones, y en la actualidad se hace cada vez más patente la necesidad de ejercicios regulares y estructurados.

Para el aseguramiento y control de calidad de los laboratorios clínicos que participan en el programa se emplean esquemas de intercomparación de muestras de pruebas diagnósticas relacionadas con la inmunología. ¿Puede explicar en qué consiste este método?

De manera simplificada, lo que hacemos es distribuir la misma muestra a todos los laboratorios que participan. Les pedimos que hagan sus ensayos de la manera habitual, como una muestra más de su rutina, y que graben sus resultados en la web. Es algo así como un examen, con la particularidad de que la respuesta correcta no está predeterminada a priori, sino que es el consenso de los laboratorios, tal como explica la ISO13528. Con los resultados de todos los participantes se publica un informe con todos los resultados de la muestra, los comentarios que hayan hecho los laboratorios y si hay un número suficiente de participantes, el análisis por métodos.

Además, cada laboratorio tiene un informe simplificado con su evaluación, que es el resultado de compararse con el consenso del grupo. En el caso de los valores cuantitativos, se cuantifica la distancia a la media robusta del grupo. A final de año, los laboratorios obtienen también un resumen que recoge tanto su desempeño como la cantidad de ejercicios en los que han participado para cada grupo de ensayos. No se evalúa la calidad de los laboratorios, sino su desempeño. En realidad, la fiabilidad de cada resultado depende de muchos factores, tanto del sistema de calidad, como puntuales, y en cada ejercicio se obtiene una foto fija de un único proceso, si bien, la reiteración de errores en diferentes rondas sí que puede ayudar a detectar problemas estructurales.

¿Qué utilidad o ventajas obtienen los laboratorios clínicos que realizan pruebas relacionadas con la inmunología de su participación en el programa GECLID?

La principal utilidad de participar en programas de controles externos es la confianza en nuestro sistema y procedimientos, que nos están dando resultados coherentes con los del resto de laboratorios realizando las pruebas al mismo paciente. Gracias a los ejercicios, podemos detectar problemas puntuales o estructurales, sesgos, errores de pre- y post- analítica, etc.

Un valor añadido es que los ejercicios son diseñados y asesorados por especialistas en inmunología, a los que los participantes pueden recurrir cuando necesitan ayuda con la interpretación de los resultados o en la implantación de medidas de mejora.

Han transcurrido más de 10 años desde la puesta en práctica del proyecto y en la actualidad evalúa laboratorios de inmunología desde Chile hasta Serbia, pasando por Irlanda e incluso llegando a Kazajistán, entre otros países. ¿Cuáles son los resultados más destacables hasta el momento? ¿Qué mejoras de calidad se han obtenido tras su implementación?

Quizá el resultado más destacable es que estamos cubriendo la necesidad de controles externos de una gran variedad de pruebas, a veces muy exigentes en cuanto a la obtención de muestras representativas, como en algunas patologías autoinmunes. Otras veces el hándicap es la necesidad de mantener células vivas para controles como los de pruebas cruzadas, por ejemplo.

Además, hemos puesto en marcha esquemas como los de quimerismo, el tipaje KIR, la monitorización de respuesta a infliximab y a rituximab, la calprotectina o las cuantificaciones de citocinas inflamatorias a demanda de los laboratorios de inmunología, que necesitaban controles externos para estas pruebas de introducción relativamente reciente. En esta línea, se ha coordinado desde GECLID la elaboración de recomendaciones para la monitorización de terapias CAR-T junto con el grupo de inmunoterapia de la Sociedad Española de Inmunología (https://www.inmunologia.org/images/site/Decalogo_monitorizacion_CAR-T.pdf ), que será uno de los ejercicios a incorporar al programa en los próximos años.

En estos años, hemos ayudado a los laboratorios a hacer un seguimiento de sus pruebas para conseguir diferentes acreditaciones y autorizaciones, además de detectar y proponer soluciones a infinidad de problemas de diversa magnitud. En la mayoría de los esquemas se aprecia una reducción clara de las tasas de error en los últimos 5 años.

Se han presentado numerosos trabajos a congresos sobre especificaciones y resultados de los ejercicios, se han promovido talleres en colaboración con otras sociedades y con casas comerciales y este año hemos publicado un artículo recogiendo los resultados de 10 años de análisis de linfocitos por citometría de flujo (https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2023-0470/html).

En el marco del programa GECLID, durante la pandemia COVID-19 se estandarizaron los protocolos de estudio de la respuesta celular a SARS-CoV-2. ¿Qué supuso esto en el contexto pandémico para los laboratorios participantes?

Se organizaron 3 rondas de intercomparación de respuesta de células T de exconvalecientes COVID-19 para poner a punto y validar los procedimientos de estudio de inmunidad celular a SARS-CoV2 en diferentes laboratorios coordinados por la Sociedad Española de Inmunología. Esto permitió tener resultados comparables entre los centros a pesar de tratarse de un escenario completamente nuevo y de pruebas exigentes en su manejo e interpretación, como son las de función celular inmunitaria. La respuesta celular permite monitorizar la realidad del estatus inmune de los individuos en cuanto a su protección de manera mucho más fiable que las tasas de anticuerpos.

¿Qué objetivos de los planteados al inicio del trabajo se han conseguido y cuáles suponen todavía un reto?

Nuestro principal objetivo es proporcionar una herramienta de aseguramiento de la calidad lo más afín posible a la realidad diaria y que cumpla a la vez con los requerimientos de las diferentes normativas de calidad aplicables a los laboratorios clínicos que realizan pruebas relacionadas con la inmunología. La inmunología es una especialidad que avanza de manera rápida y que aborda cuestiones muy complejas, así que este objetivo es a la vez el que hemos conseguido a la vista de la retroalimentación que tenemos de nuestros usuarios, pero también es un reto permanente para diseñar ejercicios de intercomparación para nuevas intervenciones y técnicas (algunos ejemplos son la monitorización de CAR-T o de cell free DNA, la citometría espectral, las técnicas NGS…).

Quizá, en realidad, el principal reto es hacer cultura de la calidad: todavía hay profesionales reticentes que ven las evaluaciones como una intromisión o una colección de papeles, en vez de aprovechar el potencial de los controles como herramienta para facilitar el seguimiento interno de nuestro laboratorio.

¿Qué hace único a este proyecto? ¿Cuáles son sus características más novedosas o diferenciadoras en relación a otros similares?

Creo que una de las principales cosas que nos distingue es que buscamos continuamente dar respuesta a las necesidades de los especialistas, tenemos la vocación de ayudar a mejorar. La evaluación del desempeño es una herramienta, no un objetivo en sí. A nivel técnico y en la misma línea, intentamos ofrecer ejercicios que resuelvan las dudas reales que tenemos con pruebas de reciente implantación o especialmente complejas. Para dar respuestas hay que escuchar las preguntas, el diálogo con los usuarios –con los compañeros– es vital.

Este es uno de los pocos programas de garantía externa de calidad para laboratorios clínicos basado en intercomparaciones analíticas que se desarrollan en España y el único que cubre todas las áreas de inmunología. ¿Qué aporta desde la perspectiva de la gestión y/o la evaluación de resultados en salud?

Ayudamos a la mejora en los laboratorios, a detectar problemas y plantear soluciones, de manera que los resultados sean confiables y reproducibles. Muchas de las pruebas de inmunología soportan decisiones críticas para el paciente, como en el caso de los trasplantes y otras con implicaciones económicas añadidas, como la monitorización de fármacos biológicos (infliximab, etanercept, rituximab,…) o las terapias CAR-T. Por todo esto es importante que los resultados sean sólidos: tanto para asegurar la efectividad de las intervenciones terapéuticas, como para la buena organización de los centros sanitarios.

En relación al futuro del programa GECLID, ¿cuáles serán los próximos pasos? ¿Tenéis nuevos retos?

Siempre hay nuevos retos ya que la inmunología es una especialidad, como decía, en desarrollo continuo tanto a nivel técnico como de conocimientos. Por ejemplo, los análisis de citometría espectral, que actualmente están consolidándose en investigación, se irán imponiendo en la clínica y necesitaremos ejercicios que nos permitan referirlos a la citometría clásica, ya que es previsible que convivan durante bastante tiempo.

Todo lo relacionado con las inteligencias artificiales y la manera en que se articulan con nuestra práctica en los laboratorios de inmunología y con la toma de decisiones será también un reto a abordar, es posible que en un futuro más o menos próximo estemos comparando las interpretaciones que hacen los inmunólogos y analistas con las de una IA, o incluso que nos veamos organizando ejercicios de intercomparación entre varias IAs.

Este trabajo obtuvo el premio en la modalidad de Evaluación de resultados en el sector salud de la 20.ª edición de los Premios Profesor Barea 2022 de gestión y evaluación en salud. ¿Qué significa este galardón para los autores y para el Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León (CHEMCYL)?

La verdad es que fue una magnífica sorpresa y una alegría conseguir este reconocimiento para todos los que trabajamos en el programa. Organizar este programa requiere implicar a todo el personal del Centro, todo el mundo ha aportado algo para que hayamos conseguido llegar aquí. Es un premio de todos, no solo del departamento. Para el Centro supone también un reconocimiento a la innovación y a su compromiso con la calidad en todos sus ámbitos.

Usted fue la encargada de recoger el premio en el acto de entrega celebrado en el Congreso de los Diputados de Madrid. ¿Cómo valora la experiencia?

Fue una experiencia muy interesante la de compartir con el resto de finalistas nuestro proyecto y conocer los suyos. Es motivador ver cómo profesionales de diferentes ámbitos buscan maneras de mejorar el día a día desde abordajes tan distintos y, personalmente, creo que es importante dar a conocer y visibilizar todas estas iniciativas. Y por supuesto, el momento en el que nos dimos cuenta de que éramos las ganadoras de nuestra categoría, fue el más emocionante. La sensación fue de alegría inmensa y de agradecimiento por habernos considerado merecedoras de este premio y por darnos la oportunidad de contar nuestra experiencia en un foro tan emblemático.

“Se trata de un programa de controles externos, que permite que los laboratorios puedan comprobar la fiabilidad de sus resultados al compararse con otros centros que realizan estudios análogos sobre porciones de una muestra de un mismo paciente”.

“La principal utilidad de participar en programas de controles externos es la confianza en nuestro sistema y procedimientos, que nos están dando resultados coherentes con los del resto de laboratorios realizando pruebas al mismo paciente. Gracias a los ejercicios, podemos detectar problemas puntuales o estructurales, sesgos, errores de pre- y post- analítica, etc.”.

“El principal reto es hacer cultura de la calidad: todavía hay profesionales reticentes que ven las evaluaciones como una intromisión o una colección de papeles, en vez de aprovechar el potencial de los controles como herramienta para facilitar el seguimiento interno de nuestro laboratorio”.

“Es motivador ver cómo profesionales de diferentes ámbitos buscan maneras de mejorar el día a día desde abordajes tan distintos y, personalmente, creo que es importante dar a conocer y visibilizar todas estas iniciativas”.