Jornadas de Gestión - Noticias

- FENIN -

Jaime Vives Arqués

Director General de Roche Diagnostics y coordinador en FENIN del Código de Buenas Prácticas

Es importante que aquí estemos representando a las dos asociaciones empresariales del sector, Farmaindustria y FENIN, porque ambas hemos entrado en un proceso de elaboración de un Código, que viene a actualizar el que ya existía, y que ha impactado, y seguirá, mucho en las relaciones que tenemos entre la industria y los profesionales del sector. Sin embargo, son dos Códigos, tiene diferencias sustantivas. El nuestro es un sector donde la interacción entre los profesionales sanitarios y la industria es compleja, constante y muy fructífera, es absolutamente necesario, no sólo como uso del producto, que sería la parte final, pero, en todo el proceso, desde la idea hasta el desarrollo, hasta la capacidad o necesidad de trabajar en conjunto para que las nuevas tecnologías se puedan ir incorporando al Sistema Sanitario, de forma que se puedan utilizar y obtener el máximo beneficio social de todas las innovaciones que, en conjunto, vamos desarrollando. Eso conlleva una relación muy característica del sector, que es trabajar en conjunto desde el principio.

El sector salud está muy expuesto a los medios y al interés del público, es muy sensible, genera mucha controversia, cualquier discusión política que se habla del sector, la sanidad, atrae mucha atención y, por ende, las empresas del sector tenemos esa exposición, lo queramos o no, con lo cual hemos de cuidar mucho la reputación, tanto de la empresa como de los profesionales o del sector. Hay interacciones muy frecuentes y de alta intensidad y todo ello nos lleva a considerar que nuestra relación tiene que mantenerse en el marco de una ética y, a la vez, una estética. Si bien teníamos un Código que regulaba y enmarcaba estas relaciones, hay una presión social creciente, se ha dado en nuestro país, Europa, el mundo entero, donde, cada vez, esa necesidad de proteger la reputación y hacer las cosas de la mejor manera posible es más acuciante. Un ejemplo de cómo se puede malinterpretar esa interacción es esta noticia: “Las farmacéuticas ya no darán jamones a los médicos”. Esto genera, en el público en general, una idea de los profesionales del sector que todos tenemos que contribuir a acabarla. Uno tiene que ir haciendo didáctica constantemente porque es lo que la gente piensa. Por eso no es suficiente el marco legal, que ya existe, se cumple, porque al público le cuesta entender la relación básica, por qué un profesional del sector tiene que ser financiado por una empresa para ir a un congreso, viene el pensamiento: si le paga el congreso algo va a obtener a cambio, empiezan a introducirse elementos de sospecha en la relación y pensamos que es el momento de cortarlo.

Entonces, en ese sentido, hemos pensado, vamos a entrar en el camino de la autorregulación, de manera que podamos tener un marco de relación ético donde nos sintamos a gusto y no cortemos el objetivo principal, que es mantener al máximo la interrelación entre industria y profesionales, que es lo que ha dado el éxito que la tecnología sanitaria ha tenido y sigue teniendo. En FENIN hemos decidido adoptar y trasponer el Código MedTech (Federación Europea de Industrias Sanitarias), el Código se está gestando, ha sido aprobado a finales de 2015, y, desde entonces, hemos empezado la transposición a FENIN, no sólo traducción sino adaptarlo a nuestras capacidades y realidades.

El primer objetivo fundamental del Código es proteger la reputación de los profesionales, de la empresa y del sector. Trabajar en la transparencia, ser transparentes, de forma que no haya nada que podamos sentirnos mal al respecto, sino que podamos tener total claridad y demostrar que lo que estamos haciendo es realmente productivo, necesario. Hay un gran tema: el flujo de fondos que la industria, tradicionalmente, provee para la formación continua de los profesionales sanitarios. Eso genera incertidumbre. La industria quiere garantizar, a través de FENIN, que los fondos que, hoy en día, se usan para la formación continua profesional van a seguir estando disponibles. Un tema importante, dentro del concepto ético, es que ese apoyo a la formación del médico no se interprete como forzar una decisión en el ámbito comercial. Esa separación de toma de decisiones versus financiación es fundamental en el espíritu del Código y que, a través del Código, pretendemos llevar a cabo. El Código va a ser una transposición del Código Europeo.

Las principales novedades. La eliminación del patrocinio directo, el dinero que la industria le entrega a un profesional para que pueda costearse la inscripción y viaje a un congreso o evento de formación científica. Esto, a partir de la vigencia del nuevo Código de FENIN, va a quedar eliminado. Esos fondos van a ir a través de las instituciones del sector, y vamos a regular esas transferencias de valor con las instituciones directamente, que serían las organizaciones de salud: sociedades científicas, hospitales, el Sistema Sanitario en general. A través de ellos llegará el fondo o dinero al profesional para que pueda seguir con sus actividades de formación. Estamos en 2017, y el Código va a entrar en vigor en el 18, vamos a tener hasta finales de 2017 para poder afinar, aclarar y definir las normas de colaboración de manera que, cuando esté en vigor, todos estos temas estén claros y no haya mayores problemas para ponerlo en marcha. Dentro de la transparencia, que se mencionaba en Farmaindustria, también entendemos que es importante y hemos establecido un concepto de transparencia que significa hacer públicas las transferencias de valor que van de la industria a las organizaciones sanitarias. La diferencia con Farmaindustria es que no vamos a publicar transferencias a las personas, porque no vamos a dárselo, sino que vamos a ir directamente a través de los empleadores de los profesionales o las sociedades. Esa transparencia también se va a dar en la página web, el mismo concepto, se publicará el primer semestre del año posterior a cuando se recojan esas transferencias de valor, que serán las dadas para fines de educación continuada de agregado o desagregado por organización, centro hospitalario. Luego hay una serie de reglas y criterios para la preparación y participación de eventos y congresos que la industria organice, tenemos muy claro que cosas se pueden hacer o no al organizar un evento, tiene que ver con la hospitalidad, con el lugar del evento, etc. Y, también, la participación o no de nuestras industrias en congresos organizados por terceros, el criterio será que cumplan o no con las normas y criterios que se han definido en el Código, el programa tiene que ser científico, el lugar ha de ser adecuado, etc.

Este Código va a entrar en vigor a partir de enero del 18, pretendemos que todos los conceptos estén definidos y claros, da una mayor seguridad jurídica a todos los que estamos involucrados; da esa transparencia que se nos exige desde la sociedad; en cuanto a formación y ayudas, regulamos también las ayudas a la investigación y los royalties, y va a ser de aplicación para todo el sector de la tecnología sanitaria, a los profesionales del sector más los gestores.

Con el Código de Farmaindustria el espíritu es el mismo: transparentar y establecer un marco de relación entre la industria y los profesionales que soporte cualquier investigación malintencionada de quien sea. Queremos seguir financiando la formación continua de los médicos porque entendemos que tenemos una responsabilidad en ese sentido y que es, quizá, una de las pocas opciones que el profesional tiene, porque no hay otros financiadores de esa formación, y hacer que esta relación y financiación sea lo más clara y ética posible. Ahora, la forma cambia, en Farmaindustria están potenciando el concepto de transparencia, mantiene el patrocinio directo y publica en su página los aportes individuales de valor realizados a los profesionales sanitarios. Nosotros no mantenemos el patrocinio directo, lo llamamos indirecto porque va a través de la institución, del empleador, y no vamos a publicar ningún dato personal en ninguna web.

Es obvio que la formación médica continua es imprescindible, la tecnología avanza de una forma muy dinámica, rápida, y los conocimientos hay que irlos actualizando constantemente, la industria sigue comprometida con esa formación. Por otro lado, debemos adaptarnos a las exigencias, tanto sociales como de los legisladores, y que reclaman cada vez mayor garantía, transparencia e información. La implementación de estos Códigos va a depender de la colaboración de todos los actores implicados, no tiene que ser un tema unilateral, sino de discusión y, por eso, nos hemos dado un tiempo para poder afinar y aclarar los conceptos, de manera que el Código, que al final se imponga, a partir del 18, contenga los máximos elementos de consenso posibles.

Y una llamada a los empleadores del sector, o el sistema público, hospitales, etc., si, como industria, estamos financiando, en gran parte, la formación continua de los profesionales, es porque el empleador, el sistema, no lo está haciendo. La lógica empresarial lleva, y creo que es lo que corresponde y lo ético, que sea la empresa quien forma a sus empleados. En el mundo sanitario todavía más, porque de la excelencia del sistema sanitario depende la capacidad, la profesionalización y la capacitación de los profesionales, y a quién más le interesa, sino al propio empleador, que es el Estado o los hospitales privados. Entonces, llamo aquí a los gestores, que tengan en cuenta que, si bien vamos a seguir proporcionando fondos, es importante que los procesos se faciliten, a nivel de hospital, de Comunidad, de sociedad científica, para que ese dinero llegue en forma finalista a lo que nosotros ayudamos, que es la formación de los profesionales.

Una pequeña reflexión. Las cosas evolucionan, cambian, y no vale gran cosa oponerse al cambio porque está aquí, ya está impuesto, y, de alguna manera, lo que tenemos que hacer es trabajar todos en conjunto para que saquemos las máximas oportunidades de ese nuevo entorno.

- FARMAINDUSTRIA -

José Zamarriego Izquierdo

Director de la Unidad de Supervisión Deontológica. Farmaindustria

Vamos a tratar un tema de máxima actualidad e interés y, en este caso, creo que todos compartimos la necesidad de que las relaciones entre la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios, las organizaciones sanitarias, tengan la confianza de la sociedad en la que operamos y queremos seguir operando y, además, tratando de llevar a cabo los mejores esfuerzos, nuestras mejores prácticas, en cómo nos relacionamos. Introducir la iniciativa en que está trabajando Farmaindustria, respecto al Código de Buenas Prácticas.

No estamos aislados, en el mundo actual existe determinada legislación y normas que inciden de forma directa en cómo operan las compañías. La que llamamos Legislación, que tiene influencia extraterritorial, va en contra de prácticas ilícitas como la corrupción, tenemos también aquéllas normas y prácticas que afrontan la transparencia en las relaciones entre la industria Farmacéutica y profesionales de organizaciones sanitarias.

El tema de anticorrupción lo dice de forma muy directa la FCPA, de Estados Unidos, el Anti-Bribery Act, en el Reino Unido, y, a nivel nacional, el Código Penal en España, que ha cambiado, desde finales de 2010, pudiendo ser sujeto de delito penal personas jurídicas. A nivel internacional, los países que tienen una aplicación directa, por Ley, de la Transparencia de estas relaciones, son Estados Unidos, Francia, Portugal.

La iniciativa de transparencia lo que dice es simple: tenemos relaciones, esas son legítimas y necesarias, y, por tanto, lo que tenemos que hacer es acreditar que esa legitimidad y necesidad corresponden con los servicios que nosotros necesitamos de los profesionales sanitarios y de las organizaciones sanitarias, para que, a su vez, podamos reinvertirlo en investigación y desarrollo, en I+D. Para ello, queremos que los profesionales sanitarios estén lo mejor formados posible, por tanto, la formación es un eje fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos, a través del conocimiento que tiene el clínico en su práctica y que ésta sea transmitida a la industria para volver, otra vez, en un círculo virtuoso, a generar una investigación y desarrollo de éxito.

Lo que se ha hecho en España es publicar, el 3 de junio de 2016, por primera vez, estas transferencias de valor en las páginas web de los laboratorios, en cuatro grandes conceptos: donaciones, actividades formativas y reuniones científico-profesionales, prestación de servicios e I+D. En el caso del profesional sanitario, aparece en agregado en el momento que no da su consentimiento para la publicación individual. Y este es el punto crítico que ha hecho que se hable, en una Asamblea General de Mayo, en Farmaindustria, por una modificación del Código, a raíz de un informe de la Agencia Española de Protección de Datos, donde establece que el interés general prevalece sobre el individual y, por tanto, informando al profesional sanitario que estas transferencias de valor se van a publicar a título individual, no es necesaria ya la solicitud del consentimiento, tienes que acreditar que has informado que estas transferencias de valor se van a publicar. Ello conlleva una doble responsabilidad: uno, que aparezca en la web una información legal donde dice que esta información sólo se puede usar para los fines para los cuales es publicada, y, dos, muy importante, no se puede tomar, extraer, esta información para que, a través de motores de búsqueda, se pueda llevar a cabo indexación de esta información, con lo cual se pretende que, para aquellos fines para los que se publica, queda publicada esta información.

Lo que se pretende es acreditar esta legítima necesidad de interacción y, además, necesitamos generar credibilidad, para que no pueda haber una intervención directa a través de una legislación, que vaya mucho más allá de esto; que, además, no beneficia en esclarecer por qué la necesidad de las relaciones que tenemos con profesionales y organizaciones sanitarias. Según los hitos, en los que nos movemos a la hora de poder publicar la información, se publica a año vencido, en julio del año siguiente, y, por tanto, lo que se ha publicado en 2016 corresponde a los datos de 2015, lo que se va a publicar en 2017 a los datos de 2016, y, a partir del 1 de enero de 2017, entró la obligación que todas las transferencias de valor se publiquen en individual y, por tanto, esto se verá en julio de 2018, que serán los datos correspondientes a 2017.

CÓDIGOS ÉTICOS: NUEVAS NORMAS DE RELACIÓN DE LOS PROFESIONALES Y LA INDUSTRIA

Las relaciones de la industria con los profesionales sanitarios se están transformando para ofrecer la máxima transparencia y asegurar las practicas éticamente correctas. A la consolidación del Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, que documenta la transferencia de valor a los profesionales en una web abierta, se añade el reciente Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria aprobado por FENIN, que comenzará a aplicar a partir del 1 de enero de 2018. La implicación de la publicación de las transferencias de valor, en términos monetarios, por parte de la industria Farmacéutica, abre un nuevo flanco de discusión sobre la potencial implicación fiscal, mientras que la prohibición de patrocinio directo, por parte del Código Ético de FENIN, crea algunas incertidumbres sobre el modelo de colaboración en la formación que aplica a muchos profesionales de la salud.

Este tema de actualidad fue debatido en las últimas Jornadas de Ciudad Real, cuyas ponencias han sido recogidas y transcritas para poder compartirlas documentalmente en nuestra web. Como siempre, en la búsqueda de ofrecer todos los puntos de vista, hoy recogemos las ponencias de don José Zamarriego Izquierdo, Director de la Unidad de Supervisión Deontológica, en Farmaindustria, y don Jaime Vives Arqués, Director General de Roche Diagnostics y coordinador en FENIN del Código de Buenas Prácticas, ambos por parte de la industria. Y, la próxima semana, daremos el punto de vista de los profesionales sanitarios gracias a las ponencias de doña Mª Dolores del Pino y Pino, Presidenta de la Sociedad Española de Nefrología, y don José Luis del Cura Rodríguez, Jefe de Sección de Radiología del Hospital de Basurto.